Ylana, para o que é indicado e para o que serve?Ylana é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal aumento do volume do abdome, inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Como o Ylana funciona? Ylana é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos a drospirenona progestógeno e o etinilestradiol estrogênio. Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Ylana um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em Ylana previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical no colo uterino. Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol “pílula de alta dose”, tais como doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas doença inflamatória pélvica ou DIP, gravidez ectópica quando o feto se fixa fora do útero e câncer do endométrio tecido de revestimento interno do útero e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio. Um dos hormônios de Ylana, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne espinhas e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona hormônio feminino que o corpo produz. Quais as contraindicações do Ylana?Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Ylana. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo incluindo não hormonal. História atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna trombose, do pulmão embolia pulmonar ou outras partes do corpo; História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo ou de um derrame cerebral como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais; Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Ylana; História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; Presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos; História atual ou anterior de doença do fígado cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C; História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais; Apresenta mau funcionamento dos rins insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda; Presença ou antecedente de tumor no fígado benigno ou maligno; Presença de sangramento vaginal sem explicação; - ocorrência ou suspeita de gravidez; Apresenta hipersensibilidade alergia a qualquer um dos componentes de Ylana. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de Ylana contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Ylana, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual sangramento por privação hormonal. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana Início do uso de Ylana Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de Ylana no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Ylanainicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico contraceptivo para Ylana Comece a tomar Ylana no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Ylana após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de Ylana também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo. Mudando da minipílula contraceptivo contendo somente progestógeno para Ylana Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Ylana no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira por exemplo, preservativo caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Ylana. Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino SIU com liberação de progestógeno para Ylana Inicie o uso de Ylana na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração retirada do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira por exemplo, preservativo caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Ylana. Ylana e o pós-parto No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Ylana. Às vezes, você pode antecipar o uso de Ylana com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico. Ylana e o pós-aborto Consulte seu médico. O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais no estômago e nos intestinos, como vômitos ou diarreia intensa? Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?” Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular gotejamento ou sangramento de escape, isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos. Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Ylana normalmente. Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou os comprimidos corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Ylana até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas. Quando posso interromper o uso do Ylana? Você pode parar o uso de Ylana a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Ylana, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural sem o uso de contraceptivo. Converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ylana? Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Ylana não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Ylana pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da injestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico. Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional método de barreira – por exemplo, preservativo durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico. Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Ylana está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo. Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado - - - Início da cartela atual 1° comprimido - 1° dia 2° dia 3° dia 4° dia 5° dia 6° dia 7° dia 8° dia 9° dia 10° dia 11° dia 12° dia 13° dia 14° dia 15° dia 16° dia 17° dia Esquecimento de tomada do comprimido 18° dia Pausa 19° dia Pausa 20° dia Pausa 21° dia Pausa Início da nova cartela 1° comprimido - 1° dia - - - Mais de 1 comprimido esquecido Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal semelhante à menstruação no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Quais cuidados devo ter ao usar o Ylana?Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha do ritmo ou Ogino-Knaus ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Ylana, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV AIDS, nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Ylana pode ser continuado. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Ylana. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Ylana e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Ylana fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias flebite superficial; veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo trombose nas pernas, pulmões embolia pulmonar ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia. aumento do nível sanguíneo de potássio por exemplo, devido a problemas no rim e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio pergunte ao seu médico; você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides um tipo de gordura no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa doença inflamatória crônica do intestino; lúpus eritematoso sistêmico doença do sistema imunológico; síndrome hemolítico-urêmica alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal; anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria doença metabólica, herpes gestacional doença de pele e coreia de Sydenham doença neurológica; tem ou já apresentou cloasma pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto. Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico. Contraceptivos e a trombose A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas trombose venosa profunda. O tromboembolismo venoso TEV pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração causando o ataque cardíaco. Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula também chamada de contraceptivo oral combinado COC ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio 80ml/min. Os níveis séricos da drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal moderada CLcr, 30 a 50ml/min comparado aos níveis em mulheres com função renal normal. O uso de drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio. Efeito na disfunção hepática Em mulheres com alteração hepática moderada, Child-Pugh B os perfis de tempo / concentração sérica média da drospirenona foram comparáveis aqueles em mulheres com função hepática normal, durante as fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50% na depuração oral aparente CL/f foi verificada nas voluntárias com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função hepática normal. A diminuição observada na depuração da drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada, comparada às voluntárias normais, não se traduziu em qualquer diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona dois fatores que podem predispor uma usuária à hipercalemia, não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio, acima do limite superior da variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com alteração hepática leve ou moderada Child-Pugh B. Grupos étnicos O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis, caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram influência clinicamente relevante na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol. Etinilestradiol Absorção O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Picos de concentração sérica de aproximadamente 33pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas após administração oral única. A biodisponibilidade absoluta, como resultado da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem, é de aproximadamente 60%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros indivíduos. Distribuição Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases; a fase de disposição terminal é caracterizada por um tempo de meiavida de aproximadamente 24 horas. O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica aproximadamente 98,5% e induz um aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 5 L/kg. Metabolismo O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de primeira passagem no intestino e no fígado. O etinilestradiol e seus metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de cerca de 5 mL/min/kg. Eliminação O etinilestradiol não é significativamente eliminado na forma inalterada. Os metabólitos do etinilestradiol são eliminados na urina e bile na razão de 46. O tempo de meia-vida de eliminação do metabólito é de aproximadamente um dia. Condições no estado de equilíbrio As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de utilização e os níveis séricos de etinilestradiol acumulam-se por um fator de cerca de 1,4 a 2,1. Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônio. Como devo armazenar o Ylana?Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características Organolépticas Ylana se apresenta como comprimido revestido circular de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do YlanaMS. Farm. Resp. Dra. Michele Caldeira Landin CRF/GO 5122 Fabricado por Laboratórios León Farma Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n 24008 Navatejera León, Espanha. Importado por CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP 74675-090 - Goiânia/GO CNPJ Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica.